|  |
ПРИКАЗ Минздравсоцподдержки Саратовской области от 18.07.2006 № 776
"О СОЗДАНИИ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
(вместе с "ПОЛОЖЕНИЕМ ОБ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ", "ПОЛОЖЕНИЕМ О ПОРЯДКЕ НАПРАВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА УНИЧТОЖЕНИЕ")
Официальная публикация в СМИ:
"Саратовский медико-фармацевтический вестник", № 30(318), 27 июля, 2006
ПРАВИТЕЛЬСТВО САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ПОДДЕРЖКИ
ПРИКАЗ
от 18 июля 2006 г. № 776
О СОЗДАНИИ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ
ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Во исполнение Федерального закона "О лекарственных средствах" и приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" приказываю:
1. Создать областную комиссию по уничтожению лекарственных средств в составе согласно Приложению 1.
2. Утвердить Положение об областной комиссии по уничтожению лекарственных средств (Приложение 2).
3. Утвердить Положение о порядке направления лекарственных средств на уничтожение (Приложение 3).
4. Руководителям учреждений здравоохранения, аптечных учреждений и организаций оптовой торговли лекарственными средствами в случае выявления лекарственных средств, пришедших в негодность и лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных), фальсифицированных, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации, направлять указанные лекарственные средства на уничтожение в установленном порядке.
5. Руководителям учреждений здравоохранения принимать меры по возмещению ущерба, причиненного учреждению вследствие поставки фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и их уничтожения.
6. Директору ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области М.Ю. Гераськину осуществлять экспертизу качества лекарственных средств, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации, с целью решения вопроса о необходимости их дальнейшего уничтожения.
7. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития области от 20.06.2005 № 45 "О создании областной комиссии по уничтожению лекарственных средств".
8. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Министр здравоохранения
и социальной поддержки
Саратовской области
А.В.СОРОКИН
Приложение 1
к приказу
Минздравсоцподдержки Саратовской области
от 18 июля 2006 г. № 776
СОСТАВ
ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
-------------T---------------------------------------------------¬
¦Председатель¦- председатель комитета организации медицинской¦
¦комиссии ¦помощи взрослому населению министерства¦
¦ ¦здравоохранения и социальной поддержки Саратовской¦
¦ ¦области ¦
¦ ¦Д.А. Кедров; ¦
+------------+---------------------------------------------------+
¦Заместитель ¦- и.о. начальника управления лекарственного¦
¦председателя¦обеспечения и медицинской техники министерства¦
¦ ¦здравоохранения и социальной поддержки Саратовской¦
¦ ¦области ¦
¦ ¦З.В. Кочеткова; ¦
+------------+---------------------------------------------------+
¦Секретарь ¦- заместитель директора ГУ "Центр контроля качества¦
¦ ¦и сертификации лекарственных средств" в Саратовской¦
¦ ¦области ¦
¦ ¦Л.Л. Быстрова; ¦
+------------+---------------------------------------------------+
¦Члены ¦- главный специалист Управления Росздравнадзора по¦
¦комиссии: ¦Саратовской области ¦
¦ ¦Л.А. Тюменцева (по согласованию); ¦
¦ +---------------------------------------------------+
¦ ¦- директор ГУ "Центр контроля качества и¦
¦ ¦сертификации лекарственных средств" в Саратовской¦
¦ ¦области ¦
¦ ¦М.Ю. Гераськин; ¦
¦ +---------------------------------------------------+
¦ ¦- начальник правового отдела министерства¦
¦ ¦здравоохранения и социальной поддержки области ¦
¦ ¦Е.Б. Дорофеева; ¦
¦ +---------------------------------------------------+
¦ ¦- главный специалист отдела по надзору за¦
¦ ¦состоянием среды обитания и условиями проживания¦
¦ ¦ТУ Роспотребнадзора по Саратовской области ¦
¦ ¦С.А. Киселев (по согласованию); ¦
¦ +---------------------------------------------------+
¦ ¦- заместитель начальника отдела комитета охраны¦
¦ ¦окружающей среды и природопользования Саратовской¦
¦ ¦области ¦
¦ ¦В.А.Высочкин (по согласованию); ¦
¦ +---------------------------------------------------+
¦ ¦- оперуполномоченный ОРЧ УБЭП ГУВД Саратовской¦
¦ ¦области ¦
¦ ¦В.Н. Гуськов (по согласованию). ¦
L------------+----------------------------------------------------
Приложение 2
к приказу
Минздравсоцподдержки Саратовской области
от 18 июля 2006 г. № 776
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Областная комиссия по уничтожению лекарственных средств (далее - Комиссия) создается в целях организации процедуры уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность и лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных), фальсифицированных, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации.
2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, актами Губернатора области, органов государственной власти области, а также настоящим Положением.
3. Функциями Комиссии являются:
- определение соответствия документов, представленных собственником (владельцем) лекарственных средств или таможенными органами, требованиям, предъявляемым к участникам процедуры уничтожения лекарственных средств;
- принятие решений об уничтожении или об отказе в уничтожении лекарственных средств;
- контроль за соблюдением требований, предъявляемых к процессу уничтожения лекарственных средств;
- составление акта по уничтожению лекарственных средств.
4. Состав Комиссии утверждается министром здравоохранения и социальной поддержки области.
Руководство деятельностью Комиссии осуществляется председателем, а в его отсутствие - заместителем председателя Комиссии.
5. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости.
6. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины состава членов Комиссии. Члены Комиссии участвуют в заседании с правом замены.
7. Подготовка заседания, оповещение членов Комиссии и приглашенных лиц, составление протокола заседания и акта об уничтожении лекарственных средств осуществляется секретарем Комиссии.
8. Заседание Комиссии оформляется протоколом. Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.
9. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов Комиссии.
10. Акт об уничтожении лекарственных средств подписывается членами Комиссии, присутствовавшими при уничтожении, и скрепляется печатью предприятия, осуществившего уничтожение лекарственных средств.
11. Организационное, материально-техническое и информационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется министерством здравоохранения и социальной поддержки области и государственным учреждением "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области.
Приложение 3
к приказу
Минздравсоцподдержки Саратовской области
от 18 июля 2006 г. № 776
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ НАПРАВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА УНИЧТОЖЕНИЕ
Положение определяет порядок направления на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных), фальсифицированных, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению (Заявитель), обязаны изъять их из обращения, а в случае необходимости - провести экспертизу качества в государственном учреждении "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (на договорной основе).
Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, хранятся Заявителем в специально выделенной (карантинной) зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств и изъятие из оборота несет руководитель организации-заявителя. В каждой организации-заявителе должна быть заведена пронумерованная, прошнурованная, скрепленная печатью и подписью руководителя книга по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность и лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных), фальсифицированных, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации (Приложение 5).
Заявитель направляет в областную комиссию по уничтожению лекарственных средств (Комиссию):
- ходатайство о рассмотрении вопроса об уничтожении лекарственных средств (Приложение 4);
- документы, подтверждающие право собственности (владения) на лекарственные средства (договор с указанием наименования лекарственных средств, производителя, серии и объема партии; накладные и иные документы, подтверждающие передачу товара);
- документы, подтверждающие основание уничтожения (протокол экспертизы качества лекарственных средств, указания Росздравнадзора и др.).
По результатам рассмотрения представленных документов Комиссия принимает мотивированное решение об уничтожении лекарственных средств либо об отказе в уничтожении, с уведомлением Заявителя. Решение принимается в течение 30 дней со дня подачи ходатайства. По требованию Заявителя ему предоставляется выписка из решения Комиссии.
Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств Заявитель заключает договор с предприятием, имеющим лицензию на право деятельности по обращению с опасными отходами, и уведомляет Комиссию о сдаче лекарственных средств на уничтожение.
Предприятие, имеющее лицензию на право деятельности по обращению с опасными отходами, уведомляет Комиссию о дате, времени и месте уничтожения лекарственных средств с указанием организаций-заявителей не менее чем за 5 рабочих дней до дня проведения уничтожения.
Уничтожение лекарственных средств проводится Комиссией в присутствии Заявителя, на базе предприятия, имеющего лицензию на право деятельности по обращению с опасными отходами. Ответственность за соблюдение технической процедуры уничтожения лекарственных средств несет предприятие, производящее уничтожение.
В случае уничтожения лекарственных средств за пределами Саратовской области Заявитель обязан в пятидневный срок после уничтожения предъявить секретарю Комиссии копию акта об уничтожении лекарственных средств, заверенную предприятием, производившим уничтожение.
Приложение 4
к приказу
Минздравсоцподдержки Саратовской области
от 18 июля 2006 г. № 776
ФОРМА ХОДАТАЙСТВА
Оформляется на фирменном бланке организации-заявителя
с указанием исходящего номера и даты
Председателю
областной Комиссии по уничтожению
лекарственных средств
ХОДАТАЙСТВО
Просим рассмотреть вопрос уничтожения лекарственных средств
__________________________________________________________________
недоброкачественных (пришедших в негодность, лекарственных средств
с истекшим сроком годности), фальсифицированных, лекарственных
средств, являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации.
согласно прилагаемому перечню.
Руководитель Заявителя
Приложение: 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих
уничтожению
----T----------------T-------------T--------T------T------T------¬
¦ № ¦ Наименование ¦Предприятие- ¦ Номер ¦Объем ¦Цена ¦Сумма ¦
¦п/п¦ лекарственного ¦производитель¦ серии, ¦партии¦за уп.¦(руб.)¦
¦ ¦ средства, ¦ ¦годен до¦(уп.) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ форма выпуска, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------+-------------+--------+------+------+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------+-------------+--------+------+------+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------------+-------------+--------+------+------+-------
2. Протокол экспертизы качества лекарственных средств от _____
№ ____.
Указание Росздравнадзора от ________ № ______.
Иные документы
Примечание:
Ходатайство подается на бумажном и электронном носителе
Секретарю областной комиссии по уничтожению лекарственных средств
Приложение 5
к приказу
Минздравсоцподдержки Саратовской области
от 18 июля 2006 г. № 776
ФОРМА КНИГИ ПО УЧЕТУ,
ХРАНЕНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
КНИГА ПО УЧЕТУ, ХРАНЕНИЮ
И УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
----T--------------T---------T-------T------T------------T-----------T-------T---------T---------¬
¦ № ¦ Наименование ¦Предприя-¦ Номер ¦Объем ¦ Дата ¦ Дата ¦№ ¦Дата ¦№ и дата ¦
¦п/п¦лекарственного¦тие- ¦серии, ¦партии¦приостановки¦направления¦прото- ¦направ- ¦акта об ¦
¦ ¦ средства, ¦произво- ¦ дата ¦ ¦реализации и¦ на ¦кола ¦ления ¦уничтоже-¦
¦ ¦форма выпуска,¦дитель ¦выпуска¦ ¦ основание ¦экспертизу ¦анализа¦ходатайс-¦нии ¦
¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦ ¦ (название ¦ в ГУ ¦ ¦тва в ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ документа) ¦ "ЦККиСЛС" ¦ ¦комиссию ¦ ¦
+---+--------------+---------+-------+------+------------+-----------+-------+---------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+--------------+---------+-------+------+------------+-----------+-------+---------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
