Законодательство
Саратовской области

Саратовская область

Законы
Постановления
Распоряжения
Определения
Решения
Положения
Приказы
Все документы
Указы
Уставы
Протесты
Представления







ПРИКАЗ Минздрава Саратовской области от 11.04.2008 № 408
"О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
(вместе с "ПРАВИЛАМИ ЗАПОЛНЕНИЯ ИЗВЕЩЕНИЯ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО")

Официальная публикация в СМИ:
"Саратовский медико-фармацевтический вестник", № 17 (409), 24.04.2008.






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 11 апреля 2008 г. № 408

О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(Извлечение)

Во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", и в соответствии с решением Коллегии Росздравнадзора (протокол № 1 от 19 сентября 2007 г.) о необходимости выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, приказываю:
1. Утвердить Положение о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение 1 - не приводится) и Правила заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 2).
2. Директору ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области Гераськину М.Ю.:
2.1. Организовать региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области.
2.2. Обеспечить прием и анализ сообщений, поступающих от лечебно-профилактических и аптечных учреждений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства.
2.3. Обеспечить своевременное представление сведений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарств Росздравнадзора.
3. Руководителям органов управления и учреждений здравоохранения области рекомендовать:
3.1. Организовать работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в соответствии с инструкцией.
3.2. Возложить обязанность по выявлению неблагоприятных побочных реакций в лечебно-профилактических учреждениях на заместителей главных врачей по медицинской части.
3.3. В случае выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства обеспечить передачу сведений в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области незамедлительно.
4. Руководителям структурных подразделений министерства:
4.1. Предусмотреть при организации научно-практических конференций, семинаров, заседаний постоянно действующего совещания с главными врачами и заместителями главных врачей по медицинской части освещение вопросов неблагоприятных побочных эффектов лекарственных средств, их выявления и регистрации с привлечением главных внештатных специалистов министерства, в том числе специалиста по клинической фармакологии.
5. Главному внештатному специалисту министерства по клинической фармакологии Е.В. Верижниковой:
5.1. Подготовить сообщения и принять участие в научно-практических конференциях, семинарах, постоянно действующем совещании с главными врачами и заместителями главных врачей по медицинской части по проблемам лекарственных осложнений.
6. Руководителям аптечных учреждений независимо от форм собственности рекомендовать:
6.1. Фиксировать все случаи сообщений граждан о побочных реакциях лекарственных средств и передавать информацию в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области по установленной форме (приложение 3).
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Д.А. Кедрова.

Министр
А.В.СОРОКИН





Приложение 2
к приказу
министерства здравоохранения Саратовской области
от 11 апреля 2008 г. № 408

ПРАВИЛА ЗАПОЛНЕНИЯ ИЗВЕЩЕНИЯ
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Введение

Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины. Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.
Инструкция предназначена для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифицированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Раздел 1. ТЕРМИНОЛОГИЯ

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначены для производства и изготовления лекарственных средств.
Международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активности. Наряду с патентованным торговым названием, международное непатентованное название обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.
Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера, выраженности, продолжительности фармакологического эффекта при одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или ослаблением основного фармакологического действия.
Неблагоприятная побочная реакция - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции.
Серьезные неблагоприятные побочные реакции - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:
- приводят к смерти;
- требуют госпитализации или ее продления;
- приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности) или
- стойкому снижению трудоспособности;
Остальные неблагоприятные побочные реакции, не соответствующие приведенным критериям рассматриваются как несерьезные.
Неожиданная побочная реакция - такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.

Раздел 2. ХАРАКТЕР ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ ИНФОРМАЦИИ
В ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Необходимо направлять информацию:
- о серьезных НПР;
- о НПР, которые потребовали снижения дозы препарата, отмены препарата и/или назначения корригирующей терапии;
- о неожиданных НПР;
- о случаях спонтанных абортов на фоне применения лекарственного средства;
- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
- о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;
- о случаях неэффективности;
- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);
- об изменениях лабораторных показателей;
- о развитии резистентности к лекарственным средствам;
- о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной);
- о случаях злоупотребления и формирования зависимости к лекарственным средствам;
- о последствиях ошибок, при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.).
Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.

Форма-извещение включает перечень вопросов, ответы на которые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи. Поскольку анализ и интерпретация спонтанных сообщений от медицинских работников являются одними из основных направлений деятельности при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных средств, особое внимание уделяется качеству информации, приводимой в карте-извещении о НПР. Карта должна быть оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки - разборчивым почерком, с использованием только общепринятых сокращений.
Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.

Раздел 3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ
НЕКОТОРЫХ ПУНКТОВ КАРТЫ-ИЗВЕЩЕНИЯ О НПР

- Ф.И.О. пациента: достаточно привести инициалы и/или другие данные, которые помогут идентифицировать пациента в случае необходимости (например, номер истории болезни). Определенные трудности могут возникнуть при описании НПР, возникшей у беременной женщины, роженицы, плода и/или ребенка. Если при развитии НПР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение приводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещении. Если НПР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга и/или скрепив их вместе.
- Возраст: указывается возраст пациента на момент развития НПР. Для пациентов в возрасте 3 лет и старше следует указать число полных лет для пациентов в возрасте от 1 мес. до 3 лет - число полных месяцев жизни. Возраст пациентов младше 1 месяца следует указывать в днях (при необходимости в часах, минутах).
- Пол: укажите пол пациента. При описании врожденных аномалий необходимо указать пол плода/ребенка.
- Описание НПР: следует привести описание развившейся НПР с указанием диагноза (по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и пр.) с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпретации случая.
- Исход НПР: отнеситесь внимательно к оценке исхода НПР. Следует помнить, что любая НПР может привести к определенным клинически и экономически значимым последствиям.
- Подозреваемое ЛС (ПЛС-ва): при заполнении этого пункта укажите международное непатентованное, торговое название, фирму-производителя, лекарственную форму, а также номер серии и срок годности ЛС. Следует указать, если нужно, какие компоненты применялись для изготовления лекарственной формы (например, если речь идет о растворах, которые готовятся непосредственно перед введением).
- Показание к назначению ПЛС: показание к назначению ЛС определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это.
- Доза препарата: следует указать разовую, суточную дозу ПЛС и кратность его назначения. В случае быстрого развития НПР необходимо указать дозу, которая спровоцировала развитие НПР (например, если медицинский работник успел ввести только половину от содержимого шприца).
- Укажите даты начала и конца применения ПЛС, продолжительность терапии до начала развития НПР и дату начала НПР. В случае быстрого развития НПР следует указать промежуток времени, прошедший от введения ПЛС до начала развития симптоматики НПР (сколько прошло секунд, минут или часов).
- Не забудьте заполнить пункты № 11 и 12, в которых учитывается ответная реакция на отмену препарата и его повторное назначение. Ответы на эти вопросы крайне важны для оценки причинно-следственной связи НПР с ПЛС.
- При описании сопутствующих ЛС и анамнеза следует указать все препараты, которые больной получал на момент развития описываемого случая с указанием доз и показаний к назначению. При возможности следует указать препараты, которые больной получал в недавнем прошлом, но отмененные на момент развития НПР.
- При описании сопутствующих заболеваний и состояний следует обратить особое внимание на наличие у пациента отягощенного аллергологического анамнеза (или указать на отсутствие такового), вредных привычек (наркомания, злоупотребление алкоголем, курение), вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, беременности.
- При описании мер коррекции состояния требуется указать, было ли отменено ПЛС, или снижена доза ПЛС, и какие меры коррекции состояния были использованы (с указанием их продолжительности). При описании фармакологических мер коррекции применявшиеся препараты приводятся с указанием дозы, кратности назначения и пути введения. В этом же пункте необходимо оговорить необходимость госпитализации или продления ее сроков с указанием числа койко-дней.
- При описании дополнительных данных в соответствующую графу вносят особые результаты клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая концентрацию ЛС в крови/тканях, по возможности в динамике с указанием дат. Для результатов лабораторных методов исследования следует приводить показатели нормы упоминаемых показателей.
- Информация, относящаяся к ПЛС и НПР VI пункта карты: заполнение этого раздела крайне важно для оценки причинно-следственной связи между ПЛС и НПР, так как позволяет определить реакцию больного на препарат, подозреваемый в развитии НПР, и сходные с ними препараты, которые применялись ранее.
- Другие особенности клиники и исхода: в этом разделе медицинский работник может указать всю, по его ранению, важную информацию, которая может помочь при анализе сообщения, но не вошла в другие разделы карты.
- В конце сообщения следует указать наименование медицинского учреждения, имя отправителя (почтовый и электронный адрес, телефон, факс). Эти данные считаются конфиденциальными, и могут быть использованы для обратной связи и получения дополнительных данных.

   ------------------------------------------------------------------

--> примечание.
Нумерация разделов дана в соответствии с официальным текстом документа.
   ------------------------------------------------------------------

Раздел 3. ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ
И СРОКИ СООБЩЕНИЯ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение и анкету заявителя, которые распространяются среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о нежелательных побочных реакциях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами. В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.
О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакциях (см. раздел "Терминология") информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней. Сотрудники регионального центра, проанализировав полученные данные, направляют информацию в Федеральный центр в течение 3 дней с момента ее получения.
В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно. Информация о неожиданном терапевтическом эффекте направляется не позднее 15 календарных дней, как стало об этом известно.
Информация направляется:
В региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области по адресу: 410004, г. Саратов, ул. Астраханская, 43, тел/факс: (8452) 52-46-78; 52-46-79. Адрес электронной почты: ckkdlo@renet.ru.

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ (НПР)
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС)

I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ И НПР

   ----------------------------T----------T----------------------------------¬

¦1. Ф.И.О. (инициалы, N¦2. Возраст¦ 3. Пол ¦
¦истории болезни) ¦ ¦ ¦
+---------------------------+----------+----------------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------------+----------+----------------------------------+
¦4. ОПИСАНИЕ НПР (указать, создавала ли¦5. ИСХОД НПР ¦
¦НПР угрозу жизни - да, нет) ¦ ¦
¦ ¦A - выздоровление без последствий ¦
¦ ¦B - выздоровление с последствиями¦
¦ ¦(указать с какими) ¦
¦ ¦C - госпитализация или ее¦
¦ ¦удлинение (подчеркнуть) ¦
¦ ¦D - смерть в результате приема ЛС ¦
¦ ¦E - смерть, возможно, связана с ЛС¦
¦ ¦F - причина смерти неизвестна ¦
¦ ¦G - врожденная аномалия ¦
¦ ¦H - другой исход (указать какой) ¦
¦ ¦I - исход неизвестен ¦
L--------------------------------------+-----------------------------------


II. ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС (ПЛС)

   ----------------------------------------------------------------T--------------------------¬

¦6. Подозреваемое ЛС (ЛС-ва) - название(я) ¦11. Сопровождалась ли¦
¦ - Международное непатентованное название (МНН) ¦отмена ЛС исчезновением¦
¦ - Торговое название и производитель ¦НПР ¦
¦ - № серии ¦ ¦
¦ - Просрочен ли срок годности? ДА НЕТ НЕИЗВЕСТНО ¦ДА НЕТ НЕИЗВЕСТНО¦
+----------------------T------------------------T---------------+--------------------------+
¦7. Лекарственная форма¦9. Разовая доза/суточная¦10. Доза, ¦12. Отмечено ли повторение¦
¦ ¦доза ¦вызвавшая НПР ¦НПР после повторного¦
¦ ¦ ¦ ¦назначения ЛС ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦8. Путь введения ¦ ¦ ¦ДА НЕТ НЕИЗВЕСТНО¦
+----------------------+------------------------+---------------+--------------------------+
¦13. Показания к назначению ПЛС (если назначался ¦14. ПЛС назначено: ¦
¦по незарегистрированному показанию, указать) ¦ - амбулаторно ¦
¦ ¦ - в стационаре ¦
¦ ¦ - самолечение ¦
+---------------------------T-----------------------------------+--------------------------+
¦15. Даты применения (с/до) ¦16. Продолжительность терапии до¦17. Начало НПР ¦
+----T----T---T----T----T---+начала +------T------T------------+
¦день¦мес.¦год¦день¦мес.¦год¦ ¦день ¦мес. ¦год ¦
L----+----+---+----+----+---+-----------------------------------+------+------+-------------


III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ

   --------------------------------------------------------------------------¬

¦18. Сопутствующие ЛС (названия, дозы) и сроки назначения ¦
¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦19. Данные анамнеза (сопутствующие заболевания, аллергия, беременность,¦
¦вредные привычки и т.д.) ¦
¦ ¦
¦ ¦
L--------------------------------------------------------------------------


IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР

   --------------------------------------------------------------------------¬

¦Отмена ПЛС Без коррекции ¦
¦ ¦
¦Снижение дозы ПЛС ¦
¦ ¦
¦Лекарственная терапия НПР Отмена сопутствующего ЛС ¦
¦(какие ЛС применяли) (какие ЛС отменены) ¦
L--------------------------------------------------------------------------


V. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ

   --------------------------------------------------------------------------¬

¦Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и¦
¦аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если¦
¦таковые имеются и связаны с НПР (пожалуйста, приведите показатели нормы и¦
¦даты) ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
L--------------------------------------------------------------------------


VI. ИНФОРМАЦИЯ, ОТНОСЯЩАЯСЯ К ПЛС И НПР

   --------------------------------------------------------------------------¬

¦Получал ли больной ПЛС (или другие препараты, Да Нет Неизвестно¦
¦содержащие то же действующее вещество) ранее? ¦
¦ Если да, то какие НПР возникали - сходные ¦
¦или другие? ¦
¦ Если другие, укажите, пожалуйста, какие ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Другие ЛС вызывали сходные НПР? Да Нет Неизвестно¦
¦ Если да, то какие ЛС? ¦
¦ ¦
¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Имелись ли у больного сходные клинические Да Нет Неизвестно¦
¦проявления НПР, не связанные с приемом ЛС? ¦
¦ Если да, то какие? ¦
¦ ¦
¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Могли ли другие факторы влиять на развитие НПР Да Нет Неизвестно¦
¦(системные заболевания, лекарственная ¦
¦зависимость, окружающая среда, аллергия, ¦
¦этническая принадлежность)? ¦
¦ Если да, то какие? ¦
L--------------------------------------------------------------------------


VII. СТАТУС ПРЕПАРАТА

   --------------------------------------------------------------------------¬

¦Клинические испытания (фаза) Использование в медицинской практике¦
L--------------------------------------------------------------------------


VIII. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ И ИСХОДА

   --------------------------------------------------------------------------¬

¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
L--------------------------------------------------------------------------


IX. НПР выявил:
--¬ --¬ --¬ --¬ --¬ --¬
Врач L-- Медсестра L-- Фельдшер L-- Провизор L-- Фармацевт L-- Пациент L--
Наименование медицинского учреждения, страна, город и имя отправителя
(почтовый и электронный адрес, телефон, факс)
Дата заполнения Подпись

ПРИМЕЧАНИЕ. Нужный ответ подчеркнуть. Карту следует направить в ГУ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в
Саратовской области по адресу: 410004, г. Саратов, ул. Астраханская, 43,
тел/факс: (8452) 52-46-78, 52-46-79. Адрес электронной почты:
ckkdlo@renet.ru





Приложение 3
к приказу
министерства здравоохранения Саратовской области
от 11 апреля 2008 г. № 408

Анкета заявителя о сомнениях в качестве лекарственного средства

   --------------------------------------¬

С кем поддерживать контакт ¦ ¦
по поводу заполненной карты (ф.и.о.)L--------------------------------------

   ---------------¬     
   ----------------¬        
   ----------------¬

Тел. ¦ ¦ Факс ¦ ¦ E-mail: ¦ ¦
L--------------- L---------------- L----------------

   -------------¬           
   ---------------¬

Информация о больном: Инициалы ¦ ¦Дата рождения ¦ ¦
L------------- L---------------

   ---------¬               
   -----------¬            
   ------------¬

Пол ¦ ¦ Вес/кг ¦ ¦ Рост/см ¦ ¦
L--------- L----------- L------------

Название лекарства (максимально возможные данные с упаковки препарата на
русском и латинском языке)
   --------------------------------------------------------------------------¬

¦ ¦
L--------------------------------------------------------------------------

   ---------------------------------------------¬

Фирма производитель и страна ¦ ¦
   ---------------------¬ L---------------------------------------------

Серия ¦ ¦
L---------------------

--¬ --¬ --¬ --¬
Лекарственная форма L--таблетка, L--капсула, L--раствор внутрь, L--раствор
--¬ --¬ --¬
для инъекций, L--мазь, L--свечи, L-- другое ______________(отметить)
--¬ --¬ --¬ --¬
Где был приобретен препарат? L--АптекаL--КиоскL--РаспространителиL--Другое
________________________________________
Когда? (дд.мм.гг.)----------------------------¬
¦ ¦
L---------------------------- -------------------------¬
Где? (название аптечного учреждения и его адрес) ¦ ¦
L-------------------------

   -------------------------¬

Дозировка (кол-во грамм или мг препарата в одной ¦ ¦
таблетке, капсуле и т.д.) L-------------------------

По какому поводу принимался препарат (диагноз и/или другие сведения)
   --------------------------------------------------------------------------¬

¦ ¦
L--------------------------------------------------------------------------

Кол-во лекарства на один прием -------------------------------------------¬
Кол-во приемов в сутки ¦ ¦
L-------------------------------------------

   --------------------------------------------------------------------------¬

¦ ¦
L--------------------------------------------------------------------------

Продолжительность лечения:
   -----------------------¬

--¬ ¦ ¦
L-- Однократный прием (день, месяц, год) L----------------------- или
   --------------------¬     
   --------------------¬

--¬ ¦ ¦ ¦ ¦
L-- с L-------------------- до L--------------------

Дата возникновения нежелательного явления -------------------------------¬
(день, месяц, год): ¦ ¦
L-------------------------------

Описание причины обращения: 1) отсутствие ожидаемого эффекта; 2) побочная
реакция (указанная в инструкции по применению, не указанная); 3) изменение
привычного внешнего вида упаковки или препарата; 4) другие (указать)
   --------------------------------------------------------------------------¬

¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
L--------------------------------------------------------------------------

--¬
(отметить) L-- Препарат назначен врачом (ф.и.о., место работы):
Самолечение.
   --------------------------------------------------------------------------¬

¦ ¦
L--------------------------------------------------------------------------

Имеются ли у Вас заболевания: --¬ --¬ --¬
--¬ L-- печени; L-- почек; L-- аллергия;
L-- другое ________________________________________________________________
--¬
L-- Принимали ли вы другие лекарства до и во время возникновения
нежелательного явления, если да, то какие и дата приема-------------------¬
¦ ¦
L-------------------

Прекратилось ли нежелательное явление после отмены препарата?
--¬ --¬ --¬ --¬
L--Да; L--Нет, если нет, то Последствия:L--госпитализация; L--инвалидность;
--¬
L-- другое ________________________________________________________________
Соблюдали ли вы предписания врача и/или инструкции по применению препарата
--¬ --¬
L-- Да L-- Нет
--¬ --¬
и Хранению препарата L-- Да L-- Нет
   --------------------------------

<*> Если вам не хватило места или вы хотите сообщить какие-либо
дополнительные данные укажите их на обороте карты

Дата заполнения______________________________________


   ------------------------------------------------------------------

--------------------

Автор сайта - Сергей Комаров, scomm@mail.ru